식품의약품안전처(처장 정승)는 지난달 28일 수입 인체조직 승인 및 수출국 제조원 실태조사의 법적 근거를 명확히 하는 내용 등을 담은 ‘인체조직안전 및 관리등에 관한 법률’이 개정·공포에 따라 민·관 전문가와 함께 세부 기준과 절차 마련 등 하위 법령의 정비를 추진한다고 밝혔다.

이번 법령 개정의 주요 내용은 ▲수입 인체조직 승인제도 및 수출국 제조원 실태조사 근거 마련 ▲준수사항 미이행에 따른 행정조치 기준 정비 ▲조직 기증·이식 등 정보 관리 국가전산망 구축 근거 신설 등이다.

특히, 허가 받지 아니하고 조직은행을 설립하거나 수입 승인 없이 인체조직을 수입한 경우에는 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처하는 기준도 마련되었다.
※ 인체조직: 뼈, 피부, 혈관 등 신체의 일부로서 사람의 건강, 신체회복 및 장애예방을 위하여 이식될 수 있는 것

식약처는 이번 개정과 함께 인체조직의 촘촘한 안전관리망 구축을 위해 ▲조직은행 의료관리자 준수사항 ▲조직의 표시 등에 관한 규정 ▲인체조직 관리기준(GTP) 도입 등을 주요 내용으로 하는 동 법률 개정안도 지난해 11월 발의되었다고 설명했다.

안전관리 제도와 관련된 하위 법령 정비를 위해 오는 2월부터 관련 협회, 단체 등을 포함한 ‘민관 전문가 협의체’를 구성·운영할 계획이다.

또한, 상세 기준 및 절차를 마련하여 ‘인체조직 안전 및 관리등에 관한 법률 시행령’ 및 ‘인체조직 안전에 관한 규칙’ 개정(안)을 8월말 입법예고할 예정이라고 설명했다.